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Device Recall Otto Bock 3R90 and 3R92 Single Axis Knee Joint 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29670
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1379-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-15
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34311
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • 원인
    Braking plates of the 3r90 and 3r92 modular knee joint with friction brake may become dislodged which may cause the braking performance of the knee to malfunction.
  • 조치
    The braking plate of the knee may become dislodged, which may cause the braking performance of the knee to malfunction.

Device

Device Recall Otto Bock 3R90 and 3R92 Single Axis Knee Joint
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    No lot numbers are used. Recall covers patients who were fit with either of the products between March 1, 2004 and July 9, 2004.
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 제품 설명
    Modular Knee Joint with Friction Brake
  • Manufacturer
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc

Manufacturer

Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc
  • 제조사 주소
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc, 3000 Xenium Ln N, Minneapolis MN 55441-2661
  • Source
    USFDA