Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptability Testing Discs F300 (Nitrofurantoin) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64852
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2081-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-25
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Susceptibility test discs, antimicrobial - Product Code JTN
  • 원인
    Use of affected lots may give false indication of susceptibility to nitrofurantoin.
  • 조치
    ThermoFisher sent an Medical Device Recall letter dated March 18, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please notify any personnel who needs notified of the potential for a false indication of susceptibility to Nitrofurantoin. Please review your inventory for affected product lots and discard the affected product. Return the attached Medical Device Recall Return Response acknowledging the disposal of the affected product. If you have any questions, please contact our Technical Services Department at 800-255-6730 (US) or 913- 888-0939 (International).

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 1194944 and 1198342
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution including the states of AL, AR, CA, FL, GA, IL, KS, LA, MA, MD, NY, OK, PA, RI, TX, VA, and WA.
  • 제품 설명
    Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs F300 (Nitrofurantoin), Cat. #CT0036B, packaged in cartridges of 50 discs, 5 cartridges/pack. The firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England || Product is used in the semi-quantitative agar diffusion test method for in-vitro susceptibility testing.
  • Manufacturer

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