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Device Recall OxySure Model 615 disposable replacement cartridges 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Oxysure Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71524
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2253-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-24
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138103
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • 원인
    Flow rate of the recalled replacement cartridges does not meet the draft fda standard of a minimum 6 lpm for a minimum of 15 minutes.
  • 조치
    The recalling firm will notify their affected customers via email beginning the week of 6/15/15. The recall notification will have a response for to be completed by the consignee. The recall notification calls for the customers to dispose of the affected product according to the MSDS.

Device

Device Recall OxySure Model 615 disposable replacement cartridges
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lots 61-65
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide throughout the US and Chile, Trinidad, China
  • 제품 설명
    OxySure Model 615 disposable replacement cartridges, for portable oxygen generator.
  • Manufacturer
    Oxysure Systems, Inc.

Manufacturer

Oxysure Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Oxysure Systems, Inc., 10880 John W Elliott Dr Ste 600, Frisco TX 75033-3281
  • Source
    USFDA