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Device Recall Paragon Laboratory Management 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 McKesson Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71570
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2263-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-06-15
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-27
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138221
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • 원인
    For paragon laboratory management 12.1 and 12.1.1 releases, if used with microsoft sql server 2012, the final cumulative report may incorrectly display the data.
  • 조치
    McKesson issued a Clinical Alert to notify customers of the issue on June 15, 2015, and requested that customers disable Cumulative Reporting. McKesson is identifying customers currently in a live environment with Microsoft SQL Server 2012 and the affected configuration. McKesson will provide those customers with corrective software, and provide assistance in generating correct reports and updating those to the patient folder. For further questions, please call (404) 338-3556.

Device

Device Recall Paragon Laboratory Management
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 12.1 and 12.1.1
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and to the states of : CA, CO., CT, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OA, PA, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WV and WY.
  • 제품 설명
    Paragon Laboratory Management
  • Manufacturer
    McKesson Technologies, Inc.

Manufacturer

McKesson Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    McKesson Technologies, Inc., 10735 David Taylor Dr Ste 100, Charlotte NC 28262-1288
  • Source
    USFDA