Device Recall ParaMount Mini GPS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ev3, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28210
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0616-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-29
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • 원인
    After stent deployment, resistance can occur when pulling the deflated balloon back into the guiding catheter and this can result in an increased procedure time.
  • 조치
    A recall letter was sent by Fed Ex to all affected customers for delivery on 01/30/04. Follow-up and product retrieval was done by the firm''s representatives.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 262849 through 445216
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was distributed nationwide in the United States and internationally to China and Ireland.
  • 제품 설명
    ParaMount Mini GPS Stent System, Peripheral System, Balloon Expandable Stent and Delivery system 5mm x 14mm 80 cm .014" REF PMP4-5-14-80
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ev3, Inc., 651 Campus Dr, Saint Paul MN 55112-3495
  • Source
    USFDA