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Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Topcon Medical Laser Systems, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65688
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1774-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119881
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • 원인
    When using the "favorites" function for saved settings, there is potential for a mismatch between displayed power and the actual power output. this may result in over or under treatment.
  • 조치
    Initial notification was sent on March 27, 2012 to all TMLS Distribution Partners and Sales Representative. This was followed by a follow up notification on June 4, 2012. A final notice was sent on February 11, 2013 to all those who had not sent documentation that the field action had been implemented.

Device

Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PASCAL Standard 2R/G System v2.x.x and PASCAL Streamline 2R/G Software v2.x.x Serial numbers: United States 33057910 33060410 33063610 66078611 66084911 66085111 66085511 Out of United States OMC-179 11138509 11141209 11147209 11147809 11148910 11149010 11149210 11149710 . 11149810 11150110 11150210 11150410 11150610 11150810 11150910 11151010 1 151110 11151211 33054310 33059310 33059510 33062810" 66075211' 66076711 66077111 66078011 66079911 6608391'1 66084611 66084811 66085011 66085211
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA and the countries of China, Hong Kong, Brazil, France, Japan, Netherlands, Pakistan, Malaysia, United Kingdom, South Korea, Thailand, Dubai, and South Africa.
  • 제품 설명
    PASCAL and PASCAL Streamline (532 nm.577 nm); || Treats the patient's eye.
  • Manufacturer
    Topcon Medical Laser Systems, Inc

Manufacturer

Topcon Medical Laser Systems, Inc
  • 제조사 주소
    Topcon Medical Laser Systems, Inc, 3130 Coronado Dr, Santa Clara CA 95054-3205
  • 제조사 모회사 (2017)
    Topcon Corporation
  • Source
    USFDA