Device Recall PathoDx Strep B Grouping Latex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71614
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2351-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antigens, all groups, streptococcus spp. - Product Code GTY
  • 원인
    A reagent present may produce weak or slow reactions; continued use may result in a failure to identify target species.
  • 조치
    On 4/28/2015, the recalling firm's European subsidiary notified the recalling firm of the recall. On 6/30/2015, the recalling firm notified their customers of the recall via letter, sent USPS standard mail.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot 1463129, exp. date 31 May 2016
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution, including Puerto Rico and the country of Canada.
  • 제품 설명
    PathoDx Strep B Grouping Latex, REF 62031, 3 ml packaged in plastic dropper bottle with a pink cap. || Latex reagent for streptococcal group B; Identify beta-hemolytic streptococci of Lancefield Groups A, B, C, F and G from primary culture plates.
  • Manufacturer

Manufacturer