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Device Recall PatientNet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 General Electric Medical Systems Information Technology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28410
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0727-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-27
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31796
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Network And Communication, Physiological Monitors - Product Code MSX
  • 원인
    Non-invasive blood pressure readings on central station may not match bedside monitor due to software anomaly.
  • 조치
    Consignees were notified via certified mail, return receipt requested, on Friday, February 27, 2004. GE Field service representatives will upgrade affected PatientNet Central Stations (RVS, IRVS, or Sitelink IRVS) to software version 2.01.

Device

Device Recall PatientNet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All PatientNet Central Stations
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide throughout the United States
  • 제품 설명
    PatientNet Monitoring System - PatientNet Central Stations utilizing software Versions 1.03.14, 1.04xx, 2.00xx.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • 제조사 주소
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA