Device Recall Peek Intraline Anchor 5.5mm with Needles 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46916
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1534-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-07
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • 원인
    Product package may crack and cause loss of sterility.
  • 조치
    Stryker Endoscopy initiated the recall on 02/07/2008 by notifying its consignees via telephone, as well as sending out Urgent: Device Removal notices. Recipients of affected lots are to inspect their inventory for part/lot numbers and quarantine any affected product. Affected products are to be returned to Stryker Endoscopy and Customer Service should be contacted for replacement alternatives. Also, the "Acknowledgment of recipt" card needs to be signed and returned to Stryker Endoscopy.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 07277AE2, 07292AE2, 07295AE2, 07337AE2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed to 8 consignees in CA, OH, PA, CO, MA, and NJ.
  • 제품 설명
    Stryker Peek Intraline Anchor, 5.5 mm with Needles, Model number 3910-400-015 || Used for tissue fixation to bone in certain areas.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA