Device Recall Penumbra Neuron Delivery Catheter 053 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Penumbra Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52989
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2313-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-01
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Percutaneous catheter - Product Code DQY
  • 원인
    Misbranding--some products may be identified with the wrong id band content 'neuron 6f 070' instead of 'neuron 6f delivery'.
  • 조치
    Firm initiated its recall on June 30, 2009. Consignees notified on July 6 and 7, with follow up contact on July 7, 2009. Contact Penumbra Inc. at 1.510.618.3223, if there are any questions.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number PND6F11512M, lot number F14751
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, FL, NC, MI, MO, VA, AZ, CT, IA, NY, and CO, Foreign: Germany and Australia.
  • 제품 설명
    Penumbra Neuron Delivery Catheter 053, 115 cm/12 cm-- MP, manufactured by Penumbra Inc., Alameda, CA || Percutaneous Catheter, indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary and neuro vasculature.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA