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Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Cat 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55933
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2274-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-06-07
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92259
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    introducer - Product Code KGZ
  • 원인
    Sterility not assured. the stopcock handle position was inadvertently changed from an open to a closed position, which prevents sterilization of the closed portion of the device. sterility of the affected product cannot be guaranteed.
  • 조치
    June 7, 2010 Notification letter to customer instructed them to return the product to Arrow. Arrow will destroy the returned product.

Device

Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for us...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers RF0018145, RF0021641, RF9044164, RF9069739, RF9070837, RF9100262
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    All affected product was distributed to one foreign consignee: Arrow Japan Ltd.
  • 제품 설명
    Arrow Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Catheters; Catalog number AJ-09801
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA