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Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Peregrine Surgical Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56271
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2399-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-07-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93106
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ophthalmic Laser - Product Code HQF
  • 원인
    Product did not have proper 510(k) clearance.
  • 조치
    A recall letter is being sent to all affected accounts with instructions to return the recalled product to the recalling firm.

Device

Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device numbers: PD720.50, PD720.52, PD723.50, PD723.52, PD725.50, PD725.52. Lot numbers 926287, 937391, 931335, 933355, 935370, 937390, 940422, 916188, 917184, 919211, 920228, 922244, 925269, 916189, 917185, 919216, 920229, 923245, 925272, 952026, 002048, 005069, 916186, 918196, 919205, 920240, 924268, 926285, 916184, 918203, 919208, and 922239.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to hospitals and eye surgery centers in Florida, Maryland, Missouri, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Texas.
  • 제품 설명
    Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe
  • Manufacturer
    Peregrine Surgical Ltd

Manufacturer

Peregrine Surgical Ltd
  • 제조사 주소
    Peregrine Surgical Ltd, 51 Britain Dr, New Britain PA 18901-5186
  • 제조사 모회사 (2017)
    Peregrine Surgical Ltd.
  • Source
    USFDA