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Device Recall PerkinElmer Life Sciences 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Perkinelmer Life Sciences, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26852
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1206-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28563
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, Angiotensin I And Renin - Product Code CIB
  • 원인
    Incorrect calibration standard value may result in 25% higher assay values for controls and patient samples.
  • 조치
    PerkinElmer notified all customers who received the lots by telephone by July 23, 2003 followed by letter dated July 25, 2003, which includes instructions for documenting receipt and lot removal either by destroying or returning product to PerkinElmer

Device

Device Recall PerkinElmer Life Sciences
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 181269, Expiration 8/27/03
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MD, NC, CA, VT, IL, MI, IL, NY, DC, MN, HI, WA, UT Nationwide. International: Belgium, Germany, Israel, UK, Canada, Hugary, Switzerland, Korea
  • 제품 설명
    Angiotensin I [125I] Radioimmunoassay Kit, 250 Tube || Catalog Number: NEA104 || For in-vitro diagnostic use
  • Manufacturer
    Perkinelmer Life Sciences, Inc.

Manufacturer

Perkinelmer Life Sciences, Inc.
  • 제조사 주소
    Perkinelmer Life Sciences, Inc., 549 Albany Street, Boston MA 02118
  • Source
    USFDA