Device Recall Phadia 1000 Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Phadia US Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78752
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0387-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-05
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, test, radioallergosorbent (rast) immunological - Product Code DHB
  • 원인
    The "retry" command does not function properly which could cause a shortage of wash and rinse solution and affect assay performance and test results.
  • 조치
    The firm sent letters with a return response form to customers. The firm instructed customers to immediately choose the "stop" command if presented with the 7-101 Liquid Sensor Error. Results from the assay should not be approved. A revision of the current software will have a mandatory installation soon.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All versions of the instrument
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Phadia 1000 Instrument, Article Number 12-3800-01.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA