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Device Recall Philips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics Novametrix, LLC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59312
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3288-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-07-29
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102225
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spirometer, monitoring (w/wo alarm) - Product Code BZK
  • 원인
    Pressure lines maybe occluded and display incorrect tidal volumes.
  • 조치
    Respironics Novametrix, LLC on July 29, 2011 notified accounts via e-mail or tracked receipt, an Urgent - Medical Device Recall letter to notify customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use. Monitors will need to be returned for functional performance testing at their facility. Customers can contact Respironics US Customer Service at 1-877-387-3311 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6348 for International customers, if they have any questions or need additional information.

Device

Device Recall Philips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers 525 539 146 155 171 173 178 611 612 150 165 231 234 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 000475 483 000496 502 510 511 686 693 700 723 724 725 167-000385 167-000487 232 000372, and 000834.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Canada, Chile, Columbia, Egypt, India, Italy, Spain, Saudi Arabia Thailand, GB, and Russia.
  • 제품 설명
    FloTrak Elite modules || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • 제조사 주소
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA