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Device Recall Philips Allura Xper FD20 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Electronics North America Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75845
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0922-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2017-01-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151446
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • 원인
    Due to a production error, screws were not tightened to specified torque. these screws may come loose from the c-arm shaft causing the c-arm to rotate uncontrolled.
  • 조치
    Customers were notified of the recall via letter sent on 12/1/16. The letter explains the issue and the action that Philips plans to take.

Device

Device Recall Philips Allura Xper FD20
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2786
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US: WA OUS: China, Spain, Korea, Republic of, Germany
  • 제품 설명
    Allura Xper FD20 722012 is intended for: Cardiovascular and vascular X-ray imaging applications, including diagnostic, interventional procedures (such as PTCA, stent placement and atherectomies), pacemaker implantations and Electro Physiology(EP).
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • 제조사 주소
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA