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Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems Gmbh, DMC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61365
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1283-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-03-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107921
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • 원인
    Underexposed image due to lag in switching between auxiliaries.
  • 조치
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated February 27, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm provided a work around for customers to use until a software update can be installed. Customers should contact their local Philips representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software release 4.0
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Germany, Indonesia, Malaysia, Saudi-Arabia, Singapore, and Thailand.
  • 제품 설명
    Philips Easy Diagnost Eleva DRF, Software release 4.0 || Fluoroscopic image-intensified Stationary X-Ray System.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC

Manufacturer

Philips Medical Systems Gmbh, DMC
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC, Development and Manufacturing Ctr., Roentgenstrasse 24, Hamburg Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA