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Device Recall Philips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics Novametrix, LLC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57594
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2168-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-01-04
  • 사례 출판 날짜
    2011-05-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96740
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Software: two displayed respiratory parameters are incorrect due to errors in the system software: mvalv (alveolar minute ventilation) and vt/kg (tidal volume/patient weight). in both instances, the displayed parameters are higher than actual.
  • 조치
    Respironics issued Field Action Notification Letter via Fed'x on 1/4/11, notifying customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use and return of the device. The device will be updated with revised software to correct the calculation errors. Any questions or need additional information about this recall action, Contact Respironics US Customer Service at 1-800-345-6443 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6488 for International customers.

Device

Device Recall Philips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 167-000475 167-000496 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 483 502 510 511 686 693 700 723 724 725 612 146 155 171 173 and 178
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 유통
    Nationwide Foreign: Belgium, China, Columbia, Egypt, England, India, Italy, Saudi Arabia, and Spain
  • 제품 설명
    Philips FloTrak Elite modules: || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005 || NM3 is a multi-parameter patient monitor that utilizes the FloTrak Elite module to perform some of the calculations.
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • 제조사 주소
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA