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Device Recall Phoenix Hemodialysis machine. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36233
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0200-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48227
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hemodialysis - Product Code KDI
  • 원인
    Defective heat exchanger/membrane; this may result in perforation of the membrane thus allowing the presence of infectious organisms and/or pathogens to pass from patient to patient.
  • 조치
    Consignees were notified by fax on 05/12/2006 and by letter on 05/16/2006. Until it was determined that their Phoenix system did not have an affected heat exchanger, users were instructed to disinfect the hydraulics flow path after each patient treatment. Gambro personnel will inspect each system and replace any affected heat exchangers.

Device

Device Recall Phoenix Hemodialysis machine.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 11637 thru 12321.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution, USA, including VA facilities in GA and NC. Foreign distribution to Canada, Korea and Mexico.
  • 제품 설명
    Gambro Phoenix Hemodialysis Machine, Model numbers: 6022933700, 6023006700, 6022966700, Gambro Dasco S.p.A., Italy.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA