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Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73023
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0745-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2016-02-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142775
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    In ds/us proton planning, there is a correction factor used internally to the dose engine that is calculating improperly in some cases. this can result in an incorrect dose calculation.
  • 조치
    Philips sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated 16-DEC-2015 to affected customers. The letter described the Affected Products, Problem Description, Hazard Involved, How to Identify Affected Products, Action to be Taken by Customer / User, Actions Planned by Philips and Further Information and Support (contact Philips Customer Care Solutions Center at 1-800-722-9377 ).

Device

Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Version 10.0.0 and 14.0.0
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US: Nationwide Distribution in the states of FL, OH, and MO.
  • 제품 설명
    DS/US Proton Feature with Pinnacle3 Software Version 10.0.0 and 14.0.0 Radiation Therapy Planning System Model #459800200621
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA