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Device Recall PlasmaPro Plasma Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Apheresis Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61621
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1654-2012
  • 사례 시작날짜
    2010-11-29
  • 사례 출판 날짜
    2012-05-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108552
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, blood, extra-luminal - Product Code FIR
  • 원인
    Apheresis technologies, inc., palm harbor, fl, initiated a voluntarily withdrawal on november 29, 2010 of their five (5) units of the plasma pro plasma pump and later classified as a recall (removal) rather than a withdrawal, model # pp-05, serial numbers: e08003041, e08003042, e08003043, e08003044 and e08003045.
  • 조치
    Apheresis Technologies sent a Letter by FedEx to their two consignees. The letter notified customers of the voluntary recall initiated, affected product and description of the problem. For questions call 727-784-2353 or 1-800-382-5556.

Device

Device Recall PlasmaPro Plasma Pump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model PP-05; Serial Numbers E08003041, E08003042, E08003043, E08003044, and E08003045,
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution including the states of Colorado and Utah.
  • 제품 설명
    PlasmaPrO" || Plasma Pump Model PP-05 || Product Usage: || The PlasmaPro Plasma Pump is a pump to be used with Asahi Plasma Separators to perform therapeutic plasma exchange.
  • Manufacturer
    Apheresis Technologies, Inc.

Manufacturer

Apheresis Technologies, Inc.