Device Recall Pluerevac Sahara Chest Drainage System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70723
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1404-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-13
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • 원인
    Package contains incorrect sized unit: the adult sized s-1100-08lf product contains an infant sized chest drainage system.
  • 조치
    Teleflex Medical sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated March 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any of the affected listed catalog numbers and to return the product. Complete the enclosed acknowledgement form to Teleflex Medical. The form is to be returned even if they have not products. For further questions contact your local sales representative or Customer Service at 1-866 246-6990.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalogue no. S-1100-08LF, Lot no. 74F1400878
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AK, AL, AR, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, KS, MA, MD, MI, MN, NY, OH, PA, RI, SC, TX, VA WI and WV.
  • 제품 설명
    Pluer-evac Sahara Chest Drainage System, S-1100-08LF, Dry Suction/Dry Seal Control, Rx Only, Teleflex Medical.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA