Device Recall Plum A Infusion Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ICU 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64542
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2677-2017
  • 사례 시작날짜
    2013-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2017-07-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2018-05-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • 원인
    A possible interruption of therapy when an e321 error code occurs while using the infuser, which is caused by battery issues.
  • 조치
    Hospira has contracted with Stericycle Inc., in Indianapolis, IN to send letters and a reply form to Hospira customers. Receipt of the letters will be confirmed by UPS tracking. Customers will be requested to return a reply form to Stericycle indicating they have received the letter, and notified their customers. The customers will also be asked to supply the number of Plum A+ infusers at their facility.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List number: 11973 Serial Numbers 12570148 12570150 12570154 12570163 12570170 12570177 12570204 12570211 12570212 12570255 12570270 12570319 12570359 12570385 12570413 12570425 12570455 12570487 12570662 12570695 12570854 12570915 12571080 12571243 12571437 12571631 12571692 12571776 12571826 12571835 12571837 12571842 12571877 12571880 12571886 12572317 12572369 12572586 12572909 12573547 12573567 12573837 12573990 12574424 12574501 12574524 12574556 12574599 12574619 12574731 12574749 12574853 12574858 12574860 12574865 12574961 12575626 12575698 12575886 12576125 12576443 12576485 12576518 12576593 12576609 12576710 12576722 12577271 12577685 12578856 12579183
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Worldwide
  • 제품 설명
    The Plum A+ Infusion Systems are a multipurpose family of devices that provides precise delivery of multiple therapies across the general spectrum of clinical care. The Plum A+ family infusion pumps are self contained, microprocessor based infusion devices. The pumps are available in single channel and in triple channel pumping mechanism types.
  • Manufacturer
    ICU

Manufacturer

ICU
  • 제조사 주소
    ICU, 600 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-4835
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA