Events

Device Recall PM1000 Flow Selector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Precision Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55117
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1561-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89941
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • 원인
    The on/off outlet is mislabeled so that when a user/operator turns selector to "on", it actually may be turned "off".
  • 조치
    The recalling firm issued Customer Alert Product Recall letters on 3/5/10 to inform users of the problem and how to identify affected product.

Device

Device Recall PM1000 Flow Selector
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 1209 and 0110
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributor and medical facilities nationwide. The products were also shipped to Taiwan, Germany, Hong Kong, Canada
  • 제품 설명
    PM1000 Flow Selector - An accessory to an emergency ventilator (resuscitator). The selector is attached to a flowmeter and is used to direct the outlet flow from any standard flowmeter to any one of the three outlets it provides.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA