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Device Recall Pointe Scientific Hitachi AST Reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtest Holdings, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76985
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2116-2017
  • 사례 시작날짜
    2012-02-15
  • 사례 출판 날짜
    2017-05-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154862
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nadh oxidation/nad reduction, ast/sgot - Product Code CIT
  • 원인
    A discrepancy was found on hitachi ast (ha7 61) package insert. limitations section indicates linearity is 500 u/l and the performance section linearity is listed as 0-600 u/l, which is not consistent with the 510k submission package insert.
  • 조치
    Technical Bulletin Notification letter was sent 02/15/12 by email to all customers and distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 1-800-757-5313.

Device

Device Recall Pointe Scientific Hitachi AST Reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog numbers: HA461, HA761 , HA961 and lot codes:022204, 034801, 102401, 119503, and 134101.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Pointe Scientific Hitachi AST Reagent || R1 : PE plastic bottle w/PP plastic cap. || R2: PE plastic bottle w /PP plastic cap. || Product Usage: || Two Part Chemistry Reagent For the quantitative determination of Aspartate Aminotransferase (ASl) in human serum on Hitachi analyzers.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • 제조사 주소
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA