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Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38351
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1191-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-26
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53472
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Diagnostic Cardiac Catheter - Product Code DRF
  • 원인
    Product is mislabeled as hexapolar (6 electrodes), but is actually quadripolar (4 electrodes).
  • 조치
    The firm issued notification letters to its consignees, sent 06/26/2007, via FedEx. The firm intends to remove the product and destroy it.

Device

Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch numbers 9535942, 9596195, 9618290. Catalog Model number/Product UPN number M00496630
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 3 consignees in Florida and Tennessee.
  • 제품 설명
    Polaris Dx Diagnostic Catheter, for cardiac electrophysiology studies, Model M0049663S0
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corp, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134
  • Source
    USFDA