Device Recall Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zeiss, Carl Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65355
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1744-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Light, microscope - Product Code IBJ
  • 원인
    Carl zeiss microscopy, llc is recalling the polarizer d component used in all upright zeiss microscopes (axio imager, axio scope.A1, axio lab.A1) due to misaligned full-wave (lambda) plate.
  • 조치
    On May 28, 2013, Carl Zeiss Microscopy, LLC recalled a Polarizer Component due to Misaligned Full-Wave (Lambda) Plate. Carl Ziess Microscopy distributed notices to their customers via e-mail. Carl Zeiss Microscopy, LLC requests that all customers immediately discontinue the use of the component for any applications which rely on accurate color-change sequence results. Your service provider will contact you to schedule a visit in which a factory trained service technician will confirm the alignment of your Polarizer D component;s lambda plate. If it is defective, a new Polarizer D component will be installed. There will be no charge for this action. Should you have any questions related to this issue, please do not hesitate to the Carl Zeiss facility in New York by telephone 914-681-7815 or via email at ed.mancini@zeiss.com

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 445226-0000-000
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of MI, TX, SD, FL, GA, NY, and NY.
  • 제품 설명
    Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate. || Utilized in upright Zeiss microscopes to aid in diagnosis by means of color variation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zeiss, Carl Inc, 1 Zeiss Dr, Thornwood NY 10594-1939
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA