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Device Recall Polyflux Revaclear 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69786
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0489-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-05
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131538
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • 원인
    Gambro is initiating a field action for polyflux revaclear dialyzer and polyflux revaclear max dialyzer due to potential tears in the individual packaging that may compromise the sterile barrier.
  • 조치
    Recall letter was sent via UPS delivery next day to US customers on November 5th, 2014. Product that is returned will be quarantined at the distribution centers.

Device

Device Recall Polyflux Revaclear
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. C412120501 to C412127501, C413100101 to C413129601, C414100101 to Lots C414119301 and Lot C414120001
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including PR, and countries of: CA, BB, BM, BS, DO and LC.
  • 제품 설명
    Polyflux Revaclear Dialyzer, Model Number 110633. || The Polyflux Revaclear¿ and Polyflux Revaclear¿ Max Dialyzers are single use devices intended for the treatment of acute and chronic renal failure by hemodialysis.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products Inc

Manufacturer

Gambro Renal Products Inc
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products Inc, 1101 Jeter Ave, Opelika AL 36801-3885
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA