Events

Device Recall Portex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical International Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32297
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0961-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-07
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39537
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filter, Bacterial, Breathing-Circuit - Product Code CAH
  • 원인
    Mislabeled: the package contains a heat and moisture (hme) filter instead of a hepa filter stated on the product label.
  • 조치
    Smiths Medical notified 8 accounts by letter dated June 3, 2005. Distributors are requested to contact accounts end-users (hospitals) . Users are requested to return inventory.

Device

Device Recall Portex

Manufacturer

Smiths Medical International Ltd
  • 제조사 주소
    Smiths Medical International Ltd, Reachfields, Boundry Road, Hythe United Kingdom
  • Source
    USFDA