Device Recall Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sims Portex Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25083
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0809-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-15
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • 원인
    Peep valve set at the highest level and could result in patient injury.
  • 조치
    Portex notiifed direct customers by telephone (medical facilities and distributors) on 11/15/2002 and 11/18/2002 inforrming them to isolate and hold inventory. A letter dated 11/19/02 issued by Fed''X to return product or remove/discard PEEP valve from unit and complete the response form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF 8500P: Resuscitator, Bag Reservoir, Peep Valve Lot #''s 020607,020620, 020622, 020703, 020710, 020829, 200214, 200215, 200216
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. AL, CA, CO, IA, IL, FL, GA, LA, KS, KY, MA, ME, MN, MO, MS, NC,NM, NY, OK, SC, TN, TX, WA WY, UT, VA
  • 제품 설명
    Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators || Ref: 8500P
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Sims Portex Inc., 10 Bowman Drive, Keene NH 03431
  • Source
    USFDA