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Device Recall Portex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29554
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1130-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-13
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34095
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) - Product Code BYD
  • 원인
    Sterility of the device is compromised due to lack of package integrity.
  • 조치
    Smiths Medical notified Direct Customers were contacted via letter delivered by Federal Express on July 13, 2004. Dealers were contacted via letter starting on July 14, 2004.Users are requested to return product.

Device

Device Recall Portex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers 103166A, 103353A, 907001 to 912297, 001067 to 111623, K101587 to K522160
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Thermovent 1200, Heat and Moisture Exchanger || Catalog # 580021
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA