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Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70034
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1028-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-12-17
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132165
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • 원인
    The outer box label is marked with the correct expiration date of 08/2016. the inner tyvek unit label is marked with 08-2017 which exceeds the actual expiration date by one year.
  • 조치
    Smiths Medical notified American Medical Depot via telephone on 12 December 2014. Smiths Medical instructed them to put product at their location on hold. American Medical Depots customer will be instructed to return their unused product for replacement.

Device

Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 2782094
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US in the state of FL.
  • 제품 설명
    Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit, with Liquid Sodium Heparin for Gases and Electrolytes. || Reorder Number: G1392 || Product Usage: The Arterial Blood Sampling Kit is intended for sampling arterial blood for the measurement of blood gasses, Cooximetry, electrolytes, total magnesium, and metabolites, (Glucose and Lactate).
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA