Events

Device Recall Portex/Sims Portex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29136
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1016-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33190
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • 원인
    Incompatible products may cause potential trachea trauma.
  • 조치
    Smiths Medical ASD notified the consignees by letter, dated 5/21/04. All responses to the notification are to be completed by fax and directed to Smiths Medical Regulatory Affairs Departement. The recalled products are to be returned and scrapped by Smiths Medical.

Device

Device Recall Portex/Sims Portex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lot Numbers
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Portex Inner Cannula for Tracheostomy Tube, 8.0 mm, REF Code 566080
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc, Anesthesia and Safety Devices Division, 10 Bowman Drive, Keene NH 03431-0724
  • Source
    USFDA