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Device Recall Positive Touch 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Henry Schein, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26594
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1046-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28182
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Latex Patient Examination Glove - Product Code LYY
  • 원인
    Fda's analysis revealed defects (holes) in the latex gloves.
  • 조치
    Recall letters were faxed to the 5 end users on 6/27/03. This was followed up with phone calls to the 5 end users. Recall letters were faxed and mailed to all 18 end users on 7/10/03, advising them of the recall expansion.

Device

Device Recall Positive Touch
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder No. 8878. All lots distributed between May 28, 2003 and July 9, 2003.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    18 end users in NY, NJ, PA, MA, CT, NH, ME, MD, VA.
  • 제품 설명
    Positive Touch (TM) SMOOTH POWDER-FREE LATEX EXAM GLOVES, LARGE. REORDER NO. 8878. Single Use Only. Qty. 100 Per Box (50 pairs), 1000 Per Case. || Firm on label - Allegiance Healthcare Corporation, McGraw Park, IL 60085 USA (Allegiance a Cardinal Health company). Made in Malaysia.
  • Manufacturer
    Henry Schein, Inc.

Manufacturer

Henry Schein, Inc.
  • 제조사 주소
    Henry Schein, Inc., 135 Duryea Road, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA