Device Recall Power Board Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48980
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2345-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-07-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-04-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Circuit board - Product Code CBK
  • 원인
    Certain plv-100 ventilators may not trigger a signal to activate third-party remote alarms or nurse call systems upon device failure.
  • 조치
    The recalling firm issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/8/08. The letter informed the customer of the problem and the need to contact the firm for a replacement. Contact Respironics Customer Service at 1-877-387-331 for assistance.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model/Catalog number PLV-100. Circuit board part numbers 1034786 version 5 or 1036038 version 3
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution ---USA: NC, IL, NJ, MO, TX , OH, IA, and OK and countries of Japan, Denmark, Korea, Australia, Finland, Canada, Argentina, New Zealand, Hong Kong, and India.
  • 제품 설명
    Power Board Kit for use with the PLV-100 Portable Lifecare repairs
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA