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Device Recall Power Heart 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cardiac Science, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29026
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0991-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-04
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33181
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Some of the recalled defibrillator batteries contain an incorrect fuse which could open resulting in a defibrillator which will not work.
  • 조치
    A recall letter, dated May 10, 2004, stated that a replacement battery is enclosed with the letter, and instructed consignees to install the new battery in their defibrilllator and return the old battery.

Device

Device Recall Power Heart
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    The recalled Model 9143 Batteries have the following lot numbers: 7851, 7852, and 7856.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The batteries were distributed with the defibrillators nationwide in the United States and to foreign consignees in Europe, Asia, Latin America, the Middle East and Africa.
  • 제품 설명
    FirstSave AED G3 Automated External Defibrillator IntelliSense (Lithium) Battery, Model 9143
  • Manufacturer
    Cardiac Science, Inc.

Manufacturer

Cardiac Science, Inc.
  • 제조사 주소
    Cardiac Science, Inc., 1900 Main Street, Suite 700, Irvine CA 92614
  • Source
    USFDA