Device Recall POWERLINK SYSTEM DELIVERY CATHETER 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Endologix Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34219
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0594-06
  • 사례 시작날짜
    2005-12-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • 원인
    The tip may separate from the catheter sheath inner core during insertion of the graft. the delivery catheter is being recalled. the implanted devices are not affected.
  • 조치
    The three affected hospitals were contacted telephone and in writing (Recall Letters) sent via FedEx Endologix field personnel are scheduled to remove the product units by 12/16/05. Notices for Phase II of recall to 8 additional consignees for 6 additional models (9 lots) being recalled mailed 12/19-12/22/05.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    W05-0512 & W05-0912
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    For units still in distribution: AZ, DE, KS, PA, & TN
  • 제품 설명
    Powerlink System for Abdominal Aortic Aneurysm (Endoluminal Bifurcated Prosthesis with Delivery System) Model No. 28-16-135BL
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Endologix Inc, 13900 Alton Pkwy Ste 122, Irvine CA 92618-1621
  • Source
    USFDA