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Device Recall POWERSAIL 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52705
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1805-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-07-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83683
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Coronary Dilatation Catheter - Product Code MAF
  • 원인
    Distal shaft of the powersail coronary dilatation catheters exhibits damage that may result in a leak of contrast material and functional failures.
  • 조치
    Abbott Vascular sent an Urgent Device Recall letter (w/return form) to customers on June 17, 2009 requesting return of identified products to Abbott Vascular Territory Manager. Abbott Vascular issued a press release dated July 28, 2009.

Device

Device Recall POWERSAIL
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 7112051(exp 10-2009)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide: United States, Australia, Belguim, Canada, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Jordan, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Puerto Rico, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    POWERSAIL Coronary Dilatation Catheter: 4.0x8mm (CE) || Part #1005726-08
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • 제조사 주소
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA