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Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Bionics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37462
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0700-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50595
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Pulse Generator, - Product Code LGW
  • 원인
    The precision implantable pulse generator with firmware revision 3.01 incorrectly reports an error condition for a valid output from its self internal check.
  • 조치
    March 2007 by letter to physicians who had implanted the units notifying them of the recall and future upgrade by wireless RF telemetry.

Device

Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    161773, 161898, 161934, 161969, 160753,102331,103463,103497,103525,160041,160077, 160080,160088,160090,160091,160092,16009,160096, 160103,160104,160105,160107,160108,160110,160113, 160115,160141,160142,160144,160146,160602,161028, 161065,161222,161350,161415,161425,161430,161457, 161484,161497,161508,161579,161644,161658,161674, 161680,161681,161700,161751,161760,161790,161807, 161840,161853,810024,810051
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide including Puerto Rico
  • 제품 설명
    The Precision Implantable Pulse Generator, Model Number SC-1110
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corp

Manufacturer

Advanced Bionics Corp
  • 제조사 주소
    Advanced Bionics Corp, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA