Device Recall PrecisionPoint 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 iCAD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50503
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0654-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-09
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    MRI guidance software - Product Code LNH
  • 원인
    Software modules not approved for this indication.
  • 조치
    iCAD initiated a voluntary field correction by telephone and letter on 12/5/08 by disabling these features at all affected sites. Since Precision Point and TheraMap are controlled by a software license key, iCAD will disable these features by updating the license at the affected sites.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All software versions
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution to: CA, FL, HI, KS, NH, NJ. NY, MA, MO, MI ,NC, OH, SC, and WI.
  • 제품 설명
    CAD SCIENCES LLC 3TP PrecisionPointTM Software, for biopsy guidance.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    iCAD, Inc., 4 Townsend W Ste 17, Nashua NH 03063-4220
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA