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Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Meridian Bioscience Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26505
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1127-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27792
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • 원인
    The low positive standard kit component is losing potency that may result in false positive test results.
  • 조치
    The firm notified their customers by telephone and fax on 6/18/2003.

Device

Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: #03022371 and #03022472. All lots Exp Date: 2004-07.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The kits were shipped to end-users located in CA, UT, NY, MD, KY; and to a foreign distributor in Belgium.
  • 제품 설명
    Premier CMV IgG Elisa Kits, EIA diagnostic test kits, 96 tests per kit, Catalog Numbers: 620096 and 9Z9501G.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • 제조사 주소
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA