Device Recall Premier Edge MVR 20g Microsurgical Knife, Angled 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Oasis Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38130
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0997-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-08
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microsurgical Knife - Product Code HNN
  • 원인
    This voluntary recall has been initiated due to the product puncturing the packing during rough handling. once the packaging is damaged, the product is no longer sterile as labeled.
  • 조치
    Notification of the recall sent to distributors and users. The 06/08/07 letter requests customers to notify down to the user level. Included in the Recall Notification Letter are instructions: "In addition, if you may have further distributed this product, please identify your customers and notify them at once ofthis product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of this recall notification letter. This recall should be carried out to the user level. Your assistance is appreciated and necessary to prevent any inconvenience."

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #'s DK0107Y, DK0307D, DK0307Q, DK1206M
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Switzerland, Germany, England, UK, Turkey, Czech Republic, and Lithuania.
  • 제품 설명
    Premier Edge MVR 20g Microsurgical Knife, Angled, Item PE-3520-A
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Oasis Medical Inc, 510-528 South Vermont Ave, Glendora CA 91741
  • Source
    USFDA