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Device Recall Prima III TotalSENSE Torso Coil, a Magnetic Imaging Accessory 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 USA Instruments Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28693
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0849-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32369
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • 원인
    A defective capacitor in the body array coil may result in unstable, unreliable performance, with excessive heating of patient's body.
  • 조치
    The firm notified the regional Siemens Service Centers by letter on 3/19/2004. The affected coils will be returned to the recalling firm for modification.

Device

Device Recall Prima III TotalSENSE Torso Coil, a Magnetic Imaging Accessory
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    USAI P/N: 100352, USAI S/Ns: 310 to 388 (Rev 1 and 2); Siemens P/N: 7578789, Siemens S/Ns: 1010 to 1088.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The device was shipped to domestic consignees located CT, NY, PA, NC, GA, FL, OH, IN, MN, IL, UT, CA, OR; and foreign consignees in Austria, Denmark, Spain, Hong Kong, China, Netherlands, Japan, Taiwan, Korea, Australia, Turkey, Brazil, Germany.
  • 제품 설명
    Prima III TotalSENSE Torso Coil (Body Array Coil), labeled as Manufactured by: USA Instruments, Inc. This device is a component of the Magnetom TRIO 3.0T MRI Systems, manufactured by Siemens AG Medical Solutions.
  • Manufacturer
    USA Instruments Inc.

Manufacturer

USA Instruments Inc.
  • 제조사 주소
    USA Instruments Inc., 1515 Danner Dr, Aurora OH 44202-9273
  • Source
    USFDA