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Device Recall PrismaSate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74226
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2049-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2016-06-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146917
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • 원인
    Presence of leaks near top of the prismasate bags.
  • 조치
    Baxter Healthcare Corporation sent an Urgent Product Recall communication to affected customers via U.S.P.S. first class mail on 05/23/2016.

Device

Device Recall PrismaSate
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Listing #D051124, Unique Device Identifier #07332414037048, Product code #105351. Lot code (Exp date): 1000123133 (02/28/2017), 1000128162 (04/30/2017), 1000128163 (04/30/2017), 1000128164 (04/30/2017).
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to Columbia and the following US states: AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI
  • 제품 설명
    PrismaSate BGK2/0 Dialysis Solution for Continuous Renal Replacement Therapy
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA