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Device Recall ProBeat Proton Therapy System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68384
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1846-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127498
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • 원인
    Anomaly with the probeam system where under certain conditions, the treatment control and monitoring application could fail to send treatment history records to the aria database.
  • 조치
    Varian sen an Urgent Device Medical Correction/Urgennt Field Safety Notice letter dated May 9, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions cotact Varian Service Support. at debg-PT-service-support@varian.com.

Device

Device Recall ProBeat Proton Therapy System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Codes: HFB0031, HGA0032, HGA0033, HGA0034, HFB0035.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution in tthe state of CA
  • 제품 설명
    ProBeam Proton Therapy System (HGA and HFB) || Product Usage:ProBeam Proton Therapy System provides protons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body. where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH
  • 제조사 주소
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH, FRIEDRICH-EBERT-STR. 1, BERGISCH GLADBACH Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA