Events

Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part), 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wright Medical Technology Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37826
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0867-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51725
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    hip prosthesis - Product Code LZO
  • 원인
    The titanium plasma coating was found to have missing fragments.
  • 조치
    The firm sent out recall notices to implanting surgeons by letter dated 03/27/2007 (via FedEx) to notify the surgeons of the issue. The hospitals and distributors were also notified of the issue and given instructions for return of the product.

Device

Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part),
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos.: W09356957, W09358977
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide, Puerto Rico, & Japan
  • 제품 설명
    Profemur¿ R, Revision Hip system, Proximal Body (part), X-Small model, REF: PPW38364, Cementless, Titanium Plasma Spray Coated, Sterile, Rx only Hip implant.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • 제조사 주소
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA