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Device Recall ProPlan CMF 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Materialise USA LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66935
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0577-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-08
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124251
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Patient specific guide contained the incorrect case report. the case report contains patient specific surgical plan information.
  • 조치
    Customer/ ordering physician was made aware of the issue11/08/2013. Revised accurate case report was immediately provided.

Device

Device Recall ProPlan CMF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item reference SD900.106; Unique Instrument ID MC13-OVA-OGO_01
  • 유통
    Distributed in Canada.
  • 제품 설명
    ProPlan CMF Guide(s) Model(s) || REF SD900.008 Description: Single Use Only : Patient-Specific Guide, Orthognathic, Intermediate Single Use Only Rx only. || Used as surgical tools to transfer a pre-operative plan to surgery.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • 제조사 주소
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • 제조사 모회사 (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA