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Device Recall Prosound F75 or F75 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hitachi Aloka Medical, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76763
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1696-2017
  • 사례 시작날짜
    2014-06-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154135
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Loosened monitor arm.
  • 조치
    Hitachi Loki Medical sent a customer letter dated June 11, 2014, to affected consignees. The letter informed consignees of the issue and actions the firm planned to take. For questions regarding this recall call 888-782-5652.

Device

Device Recall Prosound F75 or F75
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 202M4896 202M4891 202M4893 202M4897 202M4898 202M4894
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution to PA, TX, FL, AZ, IN, OH
  • 제품 설명
    Prosound F75 or F75 || The Hitachi Aloka Medical, Ltd. Prosound F75 is intended for use by trained personnel (doctor, sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal; Abdominal; Intra-operative; Intra-operative (neurosurgery); Laparoscopic; Pediatric; Small Organ; Neonatal Cephalic; Neonatal Cephalic; Trans-rectal; Trans-vaginal; TEE (non-cardiac); Musculo-skeletal; Cardiac Adult; Cardiac Adult TEE; Cardiac Neonatal; Cardiac Pediatric; Cardiac Pediatric TEE; Peripheral Vascular; and Gynecological applications. The device is not indicated for Ophthalmic applications
  • Manufacturer
    Hitachi Aloka Medical, Ltd.

Manufacturer

Hitachi Aloka Medical, Ltd.
  • 제조사 주소
    Hitachi Aloka Medical, Ltd., 10 Fairfield Blvd, Wallingford CT 06492-5903
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA