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Device Recall Proteus 235 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ion Beam Applications S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68846
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0020-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128851
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    While the proteus 235 is in the pencil beam scanning (pbs) treatment mode, on rare occasions, low level radio frequency (llrf) pulsed dee voltage (i.E., voltage applied between two electrodes in the cyclotron to accelerate protons) may generate a hot spot on a pencil beam position within a tumor, generating a dose that might exceed the prescribed dose on a single voxel.
  • 조치
    A User Notice was sent to direct accounts in/about March/April 2014 to notify them of the issue and provide instructions to avoid the identified potential risk to patients.

Device

Device Recall Proteus 235
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PAT.107, PAT.109, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, PAT.116, PAT.119.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, NJ, IL, WA, and TN, and the countries of Germany, Italy, and Czech Republic.
  • 제품 설명
    Proteus 235 || Proton Therapy System for cancer treatment.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • 제조사 주소
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA