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Device Recall ProTimePROTIMEINT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45809
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0548-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66197
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microcoagulation System - Product Code GJS
  • 원인
    An increase in the frequency of non-conformance reports (ncmr) for certain displayed error messages at the point of routine quality control checks for the protime microcoagulation system.
  • 조치
    ITC sent to distributors, self test users and health care professionals on 11/19/07, an Urgent Medical Device Recall Letter requesting return of the devices.

Device

Device Recall ProTimePROTIMEINT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All instruments with Serial Number V56560 or lower.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA and countries of China, Taiwan, Greece, Ireland, Chile, Finland, Italy, Spain, Norway, Germany, Switzerland., Singapore, Korea, Indonesia, Lichtenstein, Israel, Saudi Arabia, Latvia, Kuwait, and Slovenia.
  • 제품 설명
    ProTime Microcoagulation System Instrument:Catalogue Number: || PROTIMEINT, International Technidyne Corporation (ITC), Piscataway, NJ 08854
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corporation, 20 Corporate Pl S, Piscataway NJ 08854-6144
  • 제조사 모회사 (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA